A farmacêutica Takeda solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro de uma nova vacina contra a dengue. A TAK-003 é feita com uma versão modificada do vírus vivo atenuado e protege contra os quatro sorotipos da doença.
No estudo de fase 3, a vacina demonstrou eficácia geral de 80,2% na prevenção de casos confirmados de dengue. A proteção foi ainda maior contra hospitalizações (90%) e dengue hemorrágica, a versão mais grave da doença (85%).
O trabalho segue em andamento, acompanhando cerca de 20 mil crianças e adolescentes recrutados entre 2016 e 2017. Os achados mais recentes, publicados no periódico The Lancet, são dos primeiros 18 meses pós-vacinação. A investigação continua para conferir outros dados, como a duração da imunidade e segurança em longo prazo.
No registro submetido à avaliação da Anvisa, a fabricante indica que a fórmula poderá ser inoculada em pessoas entre 4 e 60 anos que tiveram ou não dengue. Esse é um detalhe importante. Vamos a ele.
A vacina que temos hoje tem uso limitado
Existe uma vacina contra a dengue aprovada no Brasil, a Dengvaxia, da Sanofi-Pasteur. Mas ela só está disponível na rede particular, e para quem já teve a doença. Ou seja, é preciso fazer um teste sorológico para verificar a presença de anticorpos (já quem nem sempre a infecção provoca sintomas) ou ter recebido a confirmação no passado.
Isso porque, em indivíduos sem contato prévio com o vírus, o imunizante pode provocar um quadro chamado de antibody-dependent-enhancement (ADE), algo como “amplificação da doença causada por anticorpos”, em tradução livre. “Nessa situação, há o risco de desenvolver quadros mais graves de dengue ao ser infectado depois de receber a dose”, conta o pediatra José Geraldo Leite Ribeiro, vice-presidente da Regional de Minas Gerais da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm-MG).
Por causa dessa restrição, o imunizante da Sanofi-Pasteur acabou não deslanchando e ficou restrita a um número pequeno de pessoas.
Já a Takeda afirma que a TAK-003 não desperta tal mecanismo. “Os 20 mil voluntários da fase 3 foram testados antes de começar a pesquisa e, entre eles, 27,6% eram soronegativos (não tinham anticorpos contra o vírus)”, comenta Abner Lobão, diretor executivo de Medical Affairs da Takeda no Brasil.
Com três anos de acompanhamento, os pesquisadores não detectaram nenhuma ocorrência do tipo. No caso da Dengvaxia, foram cerca de cinco anos até flagrar a relação. “O desafio da Anvisa será interpretar se o período desse estudo é o suficiente para demonstrar que não há o risco”, comenta Leite.
A Takeda informou à Anvisa que a vacina pode ser tomada por todos. “Estamos tranquilos em afirmar que ela não causa o problema”, completa Lobão.
Como ela funciona
A TAK-003 é uma vacina quimérica de vírus vivo atenuado. Traduzindo: é feita com pedacinhos de vírus modificados para ficarem mais fraquinhos, incapazes de provocar sintomas importantes. Diferentemente da Dengvaxia, que usa uma versão do agente por trás da febre amarela, o produto tem como base o sorotipo 2 do próprio causador da dengue. “Por meio da engenharia genética, ele passa a conter em sua superfície partes dos outros sorotipos, 1, 3 e 4”, conta Lobão.
A vacina deve ser tomada em duas doses, com três meses de intervalo, e ainda não se sabe se precisará ser reaplicada de tempos em tempos. “Os dados atuais indicam que a imunidade se mantém, mas precisamos acompanhar os voluntários por mais tempo”, completa o porta-voz da fabricante.
Quando deve chegar
A Anvisa tem 60 dias para decidir sobre o registro. O plano é que, uma vez aprovada, ela seja negociada com o governo e incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Se realmente a vacina da Takeda puder ser aplicada na população como um todo, independentemente de uma infecção prévia por dengue, o potencial benefício para a sociedade é grande. Apesar de pouco falada no momento, a dengue segue fazendo estragos durante a pandemia de Covid-19. “Os casos dessa infecção na América Latina dobram a cada dez anos, o que mostra que nossas medidas de controle de vetores não estão funcionando”, pontua o pediatra da SBIm.
Em 2020, foram registrados quase um milhão de casos prováveis de dengue no Brasil, segundo o Ministério da Saúde, dado que pode estar subestimado pela onipresença do coronavírus na rede de atendimento.
Existe ainda uma vacina sendo produzida pelo Instituto Butantan. Ela é de dose única, também tem ação contra os quatro sorotipos e foi testada em 17 mil voluntários na fase 3, mas os resultados da fase final ainda não foram divulgados.
ACESSO LIVRE COM VIVO FIBRA