O gastroenterologista Peter Lakatos, professor da Universidade Semmelweis, em Budapeste (Hungria), esteve no Brasil para uma série de palestras. Dedicado a pesquisas sobre doenças inflamatórias intestinais, ele tem grande experiência com o uso dos biossimilares, uma classe de medicamentos que acaba de ganhar suas primeiras moléculas mais complexas e foi recentemente aprovada no Brasil e nos Estados Unidos. O objetivo desses fármacos é reduzir os custos do tratamento de doenças — a expectativa é que eles sejam até 25% mais baratos que os remédios biológicos originais. Entre uma conferência e outra, ele se encontrou com a reportagem de SAÚDE e contou detalhes sobre a introdução das novas drogas na Europa.
Qual é o significado da aprovação do infliximabe, o primeiro biossimilar complexo, no Brasil e nos Estados Unidos?
É muito importante que as agências tenham aprovado esse biossimilar. Como você disse, o infliximabe é a primeira molécula complexa da classe a ser aprovada. O maior benefício dela será a ampliação do acesso a drogas pelo paciente. Por questões financeiras, muitos não são capazes de pagar pelos remédios originais, chamados de biológicos. Com a liberação dos biossimilares, mais gente poderá se beneficiar de um tratamento efetivo.
Com a aprovação, podemos concluir que eles estão se tornando mais acessíveis à população?
Exatamente. O principal benefício que veremos é a ampliação do número de pacientes tratados. Os médicos também poderão aumentar o perfil de indivíduos que se valerão desses medicamentos, na maioria das vezes, os mais avançados para algumas doenças. Mais acesso significa mais saúde.
Os biossimilares possuem algum tipo de desvantagem em relação aos biológicos?
Não há desvantagens. Como o próprio nome diz, eles são altamente similares ao produto original em questões bioquímicas e físicas, além da eficácia e dos efeitos colaterais. A expectativa é idêntica à droga original.
Há situações em que o médico deve escolher biossimilares no lugar de suas versões originais, os biológicos?
Sempre que possível. Essa é a ideia. Já acontece assim no meu país, a Hungria, e também em toda a Europa. Os programas de reembolso exigem que o médico prescreva a droga mais barata disponível nas farmácias. Os biossimilares serão menos caros. Então é natural que os médicos passem a indicar essas drogas.
Como foi a experiência de aprovação dos biossimilares na Europa?
Na época da aprovação, realizamos uma pesquisa e mais de 40% dos médicos diziam não ter nenhum problema para prescrever os biossimilares aos seus pacientes. Passados alguns anos da chegada da classe, refizemos o levantamento, e a estatística subiu para 80%. Conforme os médicos ganham experiência com esses fármacos, aumenta a confiança em utilizá-los.
Você acha difícil explicar o que é um biossimilar para o público?
Eu não vejo nenhuma dificuldade. Existem diversas maneiras de conversar com o paciente. Até porque estamos falando de uma droga produzida por uma empresa farmacêutica diferente, mas que funciona de maneira similar à molécula original. É mais uma opção terapêutica que temos. Também precisamos explicar que, ao prescrever o biossimilar, estamos aumentando a proporção de pacientes que terá acesso ao tratamento de ponta. Vale ressaltar que a eficácia e a segurança são as mesmas. Tanto que, se você for para a Noruega, verá que eles não fazem distinções entre o que é o biológico e o biossimilar. Eles só dizem que o distribuidor da droga é diferente e ponto.
Algumas drogas, como o infliximabe, têm uma extrapolação de uso. Ou seja: os estudos clínicos foram feitos em pacientes com artrite reumatoide, mas muitas agências aprovaram sua aplicação para outras doenças. Isso é seguro?
Essa é a principal questão quando pensamos na nova classe. Se nós aceitamos o conceito de biossimilaridade, isso significa que não há necessidade de realizar estudos para todos os casos. Se não ocorrem diferenças significativas entre a droga biológica original e a similar, em meu modo de pensar não há necessidade de pesquisas para todas as doenças. Até porque, quanto mais teste a empresa fizer, mais caro sairá o remédio, o que compromete a questão de economia para o paciente. Acredito que no futuro esse processo ficará mais ágil ainda: ensaios in vitro, na bancada do laboratório, já serão suficientes para moléculas que se mostrarem praticamente iguais.
Por que essas drogas precisam ser injetáveis?
Elas são utilizadas por meio de injeções ou infusões intravenosas. Isso é necessário porque são moléculas muito grandes, que não conseguiriam ser absorvidas em comprimidos ou cápsulas.
Quais são as aplicações dos biossimilares?
As principais áreas são nas doenças reumatológicas, inflamatórias e câncer. A oncologia será, de longe, o campo que mais se beneficiará com a chegada dos biossimilares. Os remédios de última geração contra os tumores são muito caros. Ninguém conseguirá pagar por eles nos próximos cinco ou dez anos se nada for feito.
Outras áreas da medicina poderão se beneficiar dos biossimilares no futuro?
Se você pensar nas doenças crônicas, como hipertensão e diabete, na maioria das vezes há um componente inflamatório por trás do quadro. Sempre que existir um bom alvo ou um receptor nas células, é possível pensar em terapias com drogas biológicas. É uma perspectiva interessante para o futuro, sem dúvida.
Como você imagina os biossimilares daqui a alguns anos?
Eu acredito que logo eles serão tão bem aceitos quanto os genéricos são reconhecidos pela população hoje em dia. Isso acontecerá naturalmente nos próximos dois ou três anos.
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